Julieta, cuando hacíamos el amor, solías llorar
Decías "Te amo como a las estrellas, te amaré hasta morir"
Hay un lugar para nosotros, conoces la canción de la película
¿Cuándo vas a darte cuenta de que solo fue que el momento era incorrecto? Julieta
- “Romeo & Juliet”, Dire Straits, Making Movies (1980), Vertigo Records
Hubo un debate latente en la comunidad de salud mental sobre los posibles beneficios y riesgos de un inminente "Renacimiento Psicodélico." Ahora, la situación está al rojo vivo. A medida que comienzan a desarrollarse las primeras etapas de lo que podría ser una era transformadora en el cuidado de la salud, la narrativa se ha vuelto bastante dramática. De hecho, tiene la intensidad de una tragedia shakesperiana, con la llamada "Droga del Amor" el MDMA, compartiendo el protagonismo en esta producción. Después de un intenso revés en el camino hacia la aceptación, donde se expusieron fallas fatales, muchos se están cuestionando si el momento para algo nuevo simplemente podría ser el equivocado.
El MDMA es la primera droga psicodélica con potencial de llegar al mercado en los Estados Unidos y se espera que reciba una aprobación o rechazo por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para el 11 de agosto de 2024. Si el MDMA, utilizado en asociación con psicoterapia para tratar el trastorno de estrés postraumático (TEPT), es aprobado por la FDA, el siguiente paso sería que la Agencia de Control de Drogas (DEA) reclasificara la droga. Esto marcaría un cambio sin precedentes y crucial en la política de drogas, ya que el MDMA se convertiría en la primera droga psicoactiva en ser reclasificada, destacando su potencial terapéutico y abriendo nuevas vías para el tratamiento de salud mental utilizando este y otros psicodélicos.
Para los defensores del MDMA que imaginan un mundo donde la droga puede ser utilizada de manera segura y sin repercusiones legales, la espera de resultados regulatorios positivos ha sido extremadamente larga. Los estigmas persistentes sobre los psicodélicos y las preocupaciones legítimas sobre su seguridad no son, sin embargo, los únicos adversarios del MDMA. La aprobación por la FDA y la reclasificación por la DEA también representarían una amenaza significativa para el mercado establecido de medicamentos para la salud mental. El mercado global de antidepresivos de uso diario se valoró en $16.4 mil millones en el 2023 y se proyecta que alcance casi $25 mil millones para el 2031 (SNS Insider).
El lobby farmacéutico es uno de los grupos de presión más poderosos y bien financiados en los Estados Unidos. En 2024, la industria de productos farmacéuticos y de salud gastó aproximadamente $107 millones en cabildeo solo en el primer trimestre. Esta industria se clasifica consistentemente en los primeros lugares de todos los grupos de presión en los EE. UU., reflejando su significativa influencia en la política y las regulaciones. (Politico) Ninguno de los 10 principales grupos que se benefician del cabildeo en el sector salud en el primer trimestre del 2024 fueron marcas de desarrollo de psicodélicos.
"Lo que hace que sea tan interesante y convincente es que cuando este tratamiento funciona, tiende a funcionar rápidamente. Estamos hablando de un tratamiento que se administra una o solo unas pocas veces, lo cual tiene muy pocos precedentes en comparación con los tipos de tratamientos convencionales que se ven en psiquiatría o psicología." Dr. Sandeep Nayak, Centro de Investigación Psicodélica y de la Conciencia en la Universidad Johns Hopkins.
Las compañías farmacéuticas dependen de medicamentos como los antidepresivos para sostener un modelo de ingresos recurrentes. Sin embargo, los psicodélicos que funcionan rápida y efectivamente no encajan en este modelo, ya que pueden no requerir uso diario (y pueden no requerir más usos después de la primera dosis). El microdosing de psicodélicos todavía está siendo investigado y podría algún día encajar en el modelo de uso diario.
Pocos profesionales de la salud mental o investigadores esperan que los psicodélicos reemplacen los tratamientos convencionales. El Dr. Michiel van Elk, Profesor Asociado de la unidad de Psicología Cognitiva del Instituto de Psicología de la Universidad de Leiden, dice: "Al final, los psicodélicos podrían encontrar su nicho en la atención de la salud mental, pero siempre como parte de un conjunto más amplio de intervenciones que podemos ofrecer a las personas para ayudarlas y curarlas."
Sin embargo, hasta que estén seguros de cómo monetizar estas terapias emergentes, es posible que las grandes farmacéuticas no se muestren muy entusiastas ante la idea de perder cuota de mercado.
Fiel al estilo Shakespeariano, este drama médico moderno abarca elementos de amor apasionado, el inevitable 'desenmascaramiento' de verdades ocultas, traición y las a veces trágicas consecuencias que surgen de estos conflictos profundamente arraigados.
El 4 de junio de 2024 un grupo de expertos se reunió—en persona y virtualmente—a instancias de la FDA. Se trata del Comité Asesor de Medicamentos Psicofarmacológicos (PDAC), quienes se reunieron para discutir la Solicitud de Nuevo Medicamento (NDA) 215455 de Lykos Therapeutics para la midomafetamina (5-metoxi-3,4-metilendioxi-anfetamina o MDMA). Después de una serie de presentaciones, discusiones a profundidad y conmovedores comentarios públicos, se le pidió al comité que expusiera sus comentarios sobre las siguientes dos preguntas:
*¿Los datos disponibles muestran que el medicamento es eficaz en pacientes con TEPT?
*¿Los beneficios de la midomafetamina en la estrategia de evaluación y mitigación de riesgos (REMS) propuesta por la FDA superan sus riesgos para el tratamiento de pacientes con TEPT?
Solo una anotación, todos al entrar a esta reunión sabían que, ya sea que el comité apoyara o se opusiera a la aprobación de la midomafetamina y la psicoterapia acompañante de Lykos, la FDA no estaba obligada a seguir su recomendación.
Historia del MDMA
El MDMA ha existido desde 1912, cuando fue sintetizado por la empresa farmacéutica Merck. Tras ser probado por el ejército de EE.UU. en los años 50s y 60s como parte de las investigaciones sobre guerras químicas, resurgió en la década de 1970 cuando Alexander Shulgin lo reintrodujo en la psicoterapia.
El MDMA emergió del Área de la Bahía de San Francisco poco después del "Verano del Amor", cuando las ideologías contraculturales, el amor libre y el espíritu de experimentación psicodélica impulsaron lo que comúnmente se conoce como "Éxtasis", un nombre callejero para el MDMA que a veces es una versión menos pura y ocasionalmente menos segura de la droga.
La historia de este tratamiento psicodélico potencialmente revolucionario para diversas formas de enfermedades mentales, ahora bajo escrutinio regulatorio federal, comienza su trayectoria actual en la década de 1980. Es en ese momento cuando conocemos a Rick Doblin, quien se enamora del MDMA, la sustancia que se convertiría en su coprotagonista en un drama de toda la vida.
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